GB/T28539-2012眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南內(nèi)容是什么?百檢網(wǎng)檢測(cè)范圍廣泛，可根據(jù)客戶需求選擇合適的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及項(xiàng)目安排檢測(cè)，全國近千家合作實(shí)驗(yàn)室，CMA/CNAS資質(zhì)齊全，可就近安排寄樣檢測(cè)。今天百檢網(wǎng)就給大家簡單介紹一下GB/T28539-2012眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測(cè)定指南標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容。

1.范圍

本標(biāo)準(zhǔn)提供了接觸鏡對(duì)防腐劑攝入和釋放試驗(yàn)方法的選擇、樣品制備、實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)的指南。

注:由于處理覆蓋于接觸鏡表面的有機(jī)和無機(jī)的沉積物較困難,這些方法適用于新的、沒有使用過的接觸鏡。

2.規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其*新本版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB/T 11417.4 眼科光學(xué) 接觸鏡 第4部分:試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液(ISO 18369-3:2006,NEQ)

3.原理

將受試接觸鏡浸泡在25℃±2℃試驗(yàn)液中,以規(guī)定間隔時(shí)間進(jìn)行防腐劑含量分析,直至穩(wěn)定。

在上述穩(wěn)定條件下,按每片1mL的比例將鏡片浸入符合GB/T 11417.4要求的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中,在37℃±2℃下保持15h,分析浸泡后的溶液,從而得到已經(jīng)析出的防腐劑量。

4.試驗(yàn)方法

4.1 總則

評(píng)估前,應(yīng)取得下列資料:

a) 選擇的測(cè)試方法適用于特定的防腐劑測(cè)定和評(píng)估;

注:分析氯已定和苯扎氯銨的方法可參見中國藥典。

b) 選擇的測(cè)試方法具有所需的重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性,并且檢測(cè)跟在規(guī)范的要求內(nèi);

c) 滿足b)規(guī)定的要求所需的測(cè)定儀數(shù)量;

注:當(dāng)分析結(jié)果接近檢測(cè)限和/或分析方法的精密度較低時(shí),可能需要復(fù)現(xiàn)性試驗(yàn)。

d) 確認(rèn)在萃取過程中已達(dá)到平衡的判定準(zhǔn)則;

e) 每種類型接觸鏡的數(shù)量(每種材料類型的接觸鏡至少需要選用5片,用以保證吸收和釋放的防腐劑的量高于分析方法的檢測(cè)限)。

4.2 測(cè)試產(chǎn)品中防腐劑的攝入

4.2.1 選擇適當(dāng)?shù)慕佑|鏡護(hù)理產(chǎn)品和/或適當(dāng)?shù)慕佑|鏡材料進(jìn)行試驗(yàn)。

4.2.1.1 新的或改良過的接觸鏡材料對(duì)防腐劑攝入的檢測(cè),應(yīng)依據(jù)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品預(yù)期用途(例如,推薦用于水凝膠接觸鏡或硬性透氣性接觸鏡)來選擇適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品。

4.2.1.2 通過接觸鏡來檢測(cè)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品中新的或改良的防腐劑的攝入,應(yīng)依據(jù)接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品的預(yù)期用途(例如,推薦用于水凝膠接觸鏡或硬性透氣性接觸鏡),選擇當(dāng)前市場(chǎng)中適當(dāng)?shù)慕佑|鏡材料進(jìn)行試驗(yàn)。

注:檢測(cè)鏡片和鏡片護(hù)理產(chǎn)品的選擇宜進(jìn)行充分的論證,水凝膠鏡片宜包括含水低、中/高的離子和非離子型的典

型鏡片。硬性鏡片宜包括硅、氟和硅氟類的典型鏡片。

4.2.2 確定試驗(yàn)液中防腐劑的初始含量。

4.2.3 記錄試驗(yàn)液的體積,把測(cè)試鏡片浸入裝有試驗(yàn)液,溫度為25℃±2℃的合適小瓶中(見注1),適時(shí)搖晃(以保證試驗(yàn)期間接觸鏡周圍的溶液充分混和)。以不少于24h的不同時(shí)間間隔等量抽取部分測(cè)試液,分析其中防腐劑含量。重復(fù)該過程,直到等量抽取的測(cè)試液顯示不再有防腐劑被吸收為止。

注1:*好選擇經(jīng)過證明只吸收微量防腐劑的容器。然而,如果容器確實(shí)吸收防腐劑,這在進(jìn)行測(cè)試時(shí)是允許的。例如用不含接觸鏡的同樣的試驗(yàn)液來確定容器吸收防腐劑的量。

注2:另外,使用適當(dāng)溶劑對(duì)接觸鏡萃取,可以直接從接觸鏡萃取液中測(cè)定接觸鏡吸收的防腐劑量。

注3:若等量抽取部分的量很大,導(dǎo)致測(cè)試液和測(cè)試鏡組兩者之間的體積比顯著改變,則每次抽樣間隔的抽樣對(duì)象,可以使用附加的測(cè)試鏡和容器。

注4:如果測(cè)試鏡吸收的防腐劑含量很高,則有必要增加測(cè)試液和測(cè)試鏡的體積比,并重新測(cè)試。

4.3 測(cè)試鏡中防腐劑的萃取

把測(cè)試鏡片從試驗(yàn)液中移出,吸去每片測(cè)試鏡上的殘留溶液,注意不要施加過度的外力及接觸過長的時(shí)間。

按每片1mL的比例將鏡片浸入符合GB/T 114174的標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液中,在37℃±2℃中保持15h,適時(shí)搖晃。

在不同時(shí)間抽取等量試驗(yàn)液,分析其中防腐劑含量。重復(fù)該過程直到不再有防腐劑被萃取出來。

注:若等量抽取部分的量很大,導(dǎo)致測(cè)試液和測(cè)試鏡組兩者之間的體積比顯著改變,則每次抽樣間隔的抽樣對(duì)象,

可以使用附加的測(cè)試鏡和容器。

5.結(jié)果表述

5.1 接觸鏡吸收的防腐劑含量應(yīng)根據(jù)a)或b)來計(jì)算:

a) 根據(jù)測(cè)試鏡浸入前測(cè)試液中防腐劑含量與防腐劑吸收達(dá)到平衡以后測(cè)試液的濃度差來計(jì)算;

b) 用一個(gè)直接的測(cè)量方法測(cè)量接觸鏡吸收的防腐劑含量。

如果沒有檢測(cè)到防腐劑吸收,結(jié)果應(yīng)表述為防腐劑吸收量低于檢測(cè)方法的檢測(cè)限。

5.2 接觸鏡釋放的防腐劑應(yīng)從達(dá)到平衡后的萃取液中防腐劑濃度計(jì)算得到。

在測(cè)試報(bào)告中,這些值應(yīng)用a)或b)來表述:

a) 以μg/mg表示干測(cè)試鏡的防腐劑含量(針對(duì)軟性接觸鏡);

b) 以μg/cm2表示非水凝膠鏡片的防腐劑含量。

6.試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:

a) 試驗(yàn)依據(jù)。

b) 受試接觸鏡的標(biāo)識(shí),包括批號(hào)和接觸鏡材料類型。

c) 防腐劑標(biāo)識(shí),測(cè)試液中防腐劑濃度和所用體積。

d) 選擇用來萃取的溶劑的標(biāo)識(shí)。

e) 浸泡時(shí)間,若適用,檢測(cè)限和分析方法的校準(zhǔn)曲線。

f) 試驗(yàn)日期。

g) 第5章規(guī)定的測(cè)試的結(jié)果。

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